山东省启动部分在审医疗器械临床试验真实性核查工作|亚博APP买球安全

栏目:国际业绩

更新时间:2021-03-29

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山东省启动部分在审医疗器械临床试验真实性核查工作|亚博APP买球安全

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为了进一步提高临床试验效果,提高第二类医疗器械注册审查质量,山东省局融合药品医疗器械审查制度改革,发布了《关于积极开展第二类医疗器械临床试验真实性检查的通报》,在全省开始了部分医疗器械临床试验真实性检查。

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本文摘要:为了进一步提高临床试验效果,提高第二类医疗器械注册审查质量,山东省局融合药品医疗器械审查制度改革,发布了《关于积极开展第二类医疗器械临床试验真实性检查的通报》,在全省开始了部分医疗器械临床试验真实性检查。

为了进一步提高临床试验效果,提高第二类医疗器械注册审查质量,山东省局融合药品医疗器械审查制度改革,发布了《关于积极开展第二类医疗器械临床试验真实性检查的通报》,在全省开始了部分医疗器械临床试验真实性检查。山东省局在《通报》中具体说明,这次检查范围的主要有4种产品。一是山东省内没有审查过的新产品,二是注册申请人申报的第一个注册产品,三是化疗类仪器设备,四是体外诊断试剂。

除体外诊断试剂临床试验实施抽样外,其他3种在判断产品中只进行复盖面积的检查。核查的主要内容包括临床试验方案、报告、伦理委员会批准文件是否现实,与临床试验机构的复印资料是否完全一致,积极开展临床试验产品的完整试验例数与试验报告记述是否完全一致等。由于体外诊断试剂申报登记产品多,临床试验方法类似,山东省局规定,同一企业在同一临床试验机构积极开展临床试验10个产品,提取20%进行检验,在其他情况下提取2个产品进行检验。

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医疗器械注册审查相关政策中,没有临床试验的真实性审查,山东省局探索将该工作放在产品注册申请人法院后30个工作日内,由省局审查认证中心负责管理的组织实施,与注册质量管理系统审查同期展开,2016年6月1日《医疗器械临床试验质量管理规范》实施后,根据国家总局制定的审查标准、程序组织实施。检查发现临床试验真实性不存在相当严重问题的公司,山东省局应根据有关规定认真处理,向社会公告。


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